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我院成功通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)新增機(jī)構(gòu)備案驗(yàn)收

發(fā)布時(shí)間:2025.03.04 發(fā)布人:管理員 來(lái)源:河南省直三院 瀏覽次數(shù):344

2025年1月10日,河南省藥品監(jiān)督管理局專家組蒞臨河南省直第三人民醫(yī)院,對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)新增機(jī)構(gòu)備案工作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收。院長(zhǎng)兼機(jī)構(gòu)主任李華偉,副院長(zhǎng)宋瑞捧,院長(zhǎng)助理、急重病醫(yī)學(xué)中心主任劉瑞芳,倫理委員會(huì)副主任委員劉長(zhǎng)明,機(jī)構(gòu)辦公室主任馬亞杰以及急重癥醫(yī)學(xué)中心、心血管內(nèi)科、皮膚科專業(yè)的負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參會(huì)。


院長(zhǎng)李華偉致歡迎詞,李院長(zhǎng)指出,藥物臨床試驗(yàn)連接科研和臨床,不僅是科研發(fā)展的需要,也是提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和保障患者權(quán)益的重要舉措。通過(guò)開(kāi)展此項(xiàng)工作,讓研究人員有機(jī)會(huì)接觸到新藥研發(fā)的最前沿,促進(jìn)其科研能力提升;同時(shí),藥物臨床試驗(yàn)涉及最新的治療方法,研究人員能夠掌握最新醫(yī)療技術(shù),提高醫(yī)療服務(wù)能力。醫(yī)院將加大支持力度,不斷完善機(jī)構(gòu)建設(shè),持續(xù)推動(dòng)藥物臨床研究的科學(xué)化、規(guī)范化進(jìn)程,以高質(zhì)量的臨床研究服務(wù)于廣大患者,為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量。


會(huì)議由副院長(zhǎng)宋瑞捧主持。





倫理委員會(huì)副主任委員劉長(zhǎng)明、急重癥醫(yī)學(xué)科主要研究者齊路、心內(nèi)科主要研究者張燕、皮膚科副主任趙濱分別匯報(bào)了備案情況。




會(huì)后,專家組分別前往急重癥醫(yī)學(xué)中心、心血管內(nèi)科和皮膚科進(jìn)行檢查工作。


經(jīng)全面審查評(píng)估,我院順利通過(guò)備案驗(yàn)收,重癥醫(yī)學(xué)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、皮膚科專業(yè)獲得開(kāi)展國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)。此次備案的成功,體現(xiàn)了醫(yī)院在藥物臨床試驗(yàn)方面的專業(yè)能力和研究實(shí)力,為未來(lái)的臨床試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。


備案科室簡(jiǎn)介

急重癥醫(yī)學(xué)中心

河南省直第三人民醫(yī)院急重癥醫(yī)學(xué)中心成立于2017年3月,河南省醫(yī)學(xué)重點(diǎn)學(xué)科,河南省臨床重點(diǎn)專科,鄭州市危重癥循環(huán)支持重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,是省內(nèi)較早完成急診醫(yī)學(xué)科和重癥醫(yī)學(xué)科整合的科室,院前急救、院內(nèi)急診診治、ICU及各專科綠色通道實(shí)現(xiàn)了急救醫(yī)療體系的無(wú)縫隙對(duì)接,為急危重癥患者開(kāi)辟了生命的綠色通道。現(xiàn)有東西院區(qū)重癥醫(yī)學(xué)科、重癥加護(hù)病房、急診醫(yī)學(xué)科、急診病房及6個(gè)協(xié)作共建急救站,14個(gè)工作單元,急診醫(yī)學(xué)科設(shè)立有復(fù)蘇單元、中毒單元、胸痛單元、卒中單元、創(chuàng)傷單元,多次被評(píng)為鄭州市先進(jìn)急救站。2024年在全國(guó)急救技能授課大賽中榮獲團(tuán)隊(duì)特等獎(jiǎng)。急重癥醫(yī)學(xué)中心現(xiàn)有醫(yī)護(hù)人員275人,高級(jí)職稱20人,碩士40余人,結(jié)構(gòu)合理,人才梯隊(duì)完善,是集醫(yī)療、教學(xué)、科研三位一體的急診急救培訓(xùn)基地。

技術(shù)優(yōu)勢(shì):目前開(kāi)展了各種高級(jí)生命支持技術(shù),ECMO聯(lián)合Duoflo低溫腦保護(hù)技術(shù)、ECMO聯(lián)合IABP術(shù)、ECMO輔助下主動(dòng)脈腔內(nèi)支架植入術(shù)、ECMO輔助下肺動(dòng)脈造影及溶栓、取栓術(shù)、ECMO輔助下冠脈支架植入術(shù)、ECMO橋接術(shù)等等一系列技術(shù)均達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。同時(shí)將危重癥領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù)ECMO開(kāi)展到院前搶救心臟驟停患者,是我院“重癥技術(shù)院前化”的重要體現(xiàn),將ECPR技術(shù)從ICU病房前移至急診搶救室,再前移至急救聯(lián)盟單位,進(jìn)一步前移至重癥轉(zhuǎn)運(yùn)救護(hù)車,直至院前患者身旁,我們完成了院前ECPR技術(shù)的“四連跳”,真正實(shí)現(xiàn)了搶救生命“零距離”。

成果創(chuàng)新:科室申報(bào)科技攻關(guān)項(xiàng)目九項(xiàng),已結(jié)題四項(xiàng),榮獲河南省醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)一項(xiàng),三等獎(jiǎng)兩項(xiàng),在研五項(xiàng)。發(fā)明專利三項(xiàng),實(shí)用新型專利十余項(xiàng)。近年來(lái),科室積極在急危重癥救治領(lǐng)域不斷探索新理論、新知識(shí),以先進(jìn)的現(xiàn)代急救理論為指導(dǎo),以救治急危重癥為重點(diǎn),應(yīng)用國(guó)內(nèi)一流設(shè)備和技術(shù),發(fā)揮院前急救、急診搶救、急診手術(shù)、急診ICU、急診病房無(wú)縫隙連接“五位一體”大急救的優(yōu)勢(shì)。致力于急救醫(yī)療體系,關(guān)口前移,急危重癥技術(shù)院前化,院前超聲的運(yùn)用提高了院前診斷的準(zhǔn)確率,復(fù)蘇性主動(dòng)脈球囊阻斷術(shù)為創(chuàng)傷性大出血病人的救治贏得了寶貴時(shí)間。開(kāi)展了呼叫即搶救,上車即入院。(2018年-2020年)榮獲國(guó)家衛(wèi)健委授予的全國(guó)改善醫(yī)療服務(wù)先進(jìn)科室。


心血管內(nèi)科

河南省直第三人民醫(yī)院心血管內(nèi)科有兩個(gè)病區(qū),是首批被河南省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)的心臟介入診療科室,2019年通過(guò)國(guó)家胸痛中心驗(yàn)收,是中國(guó)胸痛中心(標(biāo)準(zhǔn)版)成員單位、河南省胸痛中心聯(lián)盟成員單位、河南省心血管專科聯(lián)盟成員單位、河南省房顫心律失常診療中心醫(yī)聯(lián)體成員單位,并與北京阜外心血管病醫(yī)院、安貞醫(yī)院、西安交大第一附屬醫(yī)院心內(nèi)科合作,讓居民不出河南省就能夠享受全國(guó)一流的醫(yī)療服務(wù)。

設(shè)有門診、病房、2個(gè)介入手術(shù)室,配備大型C臂,電生理儀,動(dòng)態(tài)多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀,床旁X光機(jī),床旁心臟超聲,呼吸機(jī)、除顫器、起搏器等一流先進(jìn)設(shè)備。病房開(kāi)設(shè)床位100張,CCU單元14張,醫(yī)師22人,護(hù)理人員33人,其中高級(jí)職稱10人,碩士13人。近五年,科室共發(fā)表論文39篇。2024年獲批新技術(shù)新項(xiàng)目道健基金項(xiàng)目立項(xiàng)一項(xiàng),院級(jí)新技術(shù)新項(xiàng)目一項(xiàng)。

擁有專業(yè)的心臟病介入診療團(tuán)隊(duì),開(kāi)展介入手術(shù)具有微創(chuàng)不開(kāi)刀的特點(diǎn)。開(kāi)展技術(shù):經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(冠狀動(dòng)脈造影術(shù)、冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張術(shù)、冠狀動(dòng)脈支架置入術(shù)等)、緩慢型心律失常永久起搏器置入術(shù)、希普系統(tǒng)起搏治療、快速型心律失常射頻消融術(shù)(包括三維立體定位CARTO3下心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)、房速、室上速、室早、室速射頻消融術(shù)等),先天性心臟病(包括房間隔缺損、室間隔缺損、卵圓孔未必、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉)介入封堵術(shù),埋藏式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)植入術(shù)、心力衰竭心臟再同步化治療(CRT)等。

具備帶動(dòng)區(qū)域性專科技術(shù)發(fā)展的能力:培訓(xùn)基層專科醫(yī)師500余人次/年,救治區(qū)域內(nèi)急性胸痛患者2000余人次/年,STEMI患者200余人次/年。

2017年11月1日我院成立胸痛中心,中心建設(shè)采用MDT模式進(jìn)行規(guī)劃及建設(shè),整合心血管內(nèi)科、急重癥醫(yī)學(xué)科、介入手術(shù)室、手術(shù)部、功能科、超聲科、影像科、檢驗(yàn)科、心臟外科、血管外科的資源優(yōu)勢(shì),與120協(xié)作實(shí)現(xiàn)院前急救與院內(nèi)救治無(wú)縫銜接,與十余家基層醫(yī)院簽訂合作協(xié)議,建立云心電遠(yuǎn)程協(xié)議、與院前急救中心建立信息網(wǎng)絡(luò)連接,實(shí)現(xiàn)“患者未到,信息先到”,醫(yī)院搭建平臺(tái),建立胸痛病人綠色通道、實(shí)行“先救治、后收費(fèi)”政策,設(shè)備信息技術(shù)資源共享,全力縮短救治時(shí)間,提升胸痛病人救治的整體水平,能滿足對(duì)胸痛患者救治進(jìn)行質(zhì)量和安全管理的需要。


皮膚科

河南省直第三人們皮膚科擁有一支臨床經(jīng)驗(yàn)豐富、診療技術(shù)精湛、配備先進(jìn)設(shè)備的醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)。現(xiàn)有醫(yī)護(hù)人員20名,醫(yī)師隊(duì)伍包括主任醫(yī)師2名,副主任醫(yī)師3名,主治醫(yī)師3名,住院醫(yī)師2名,其中碩士研究生7名。

東西兩院區(qū)設(shè)置門診4個(gè),還設(shè)有醫(yī)美門診、皮膚外科門診、專病門診等。東西兩區(qū)均設(shè)置病房,核定20張床位,收治皮膚科常見(jiàn)病、疑難危重癥、復(fù)雜皮膚外科手術(shù)患者。

科室成立皮膚性病學(xué)教研室,承擔(dān)了醫(yī)院本科生、規(guī)培生的帶教任務(wù)。科室為國(guó)家遠(yuǎn)程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)中心皮膚影像推廣單位,國(guó)家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心銀屑病規(guī)范診療專病醫(yī)聯(lián)體單位,河南省遺傳性血管性水腫協(xié)作組成員單位、河南省人民醫(yī)院皮膚科專科聯(lián)盟單院位,鄭州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。

科室擁有IPL光子美容治療儀,調(diào)Q(Nd-YAG)雙波長(zhǎng)激光治療儀,二氧化碳點(diǎn)陣激光,光動(dòng)力治療,德國(guó)進(jìn)口威伐光治療儀,308準(zhǔn)分子激光治療儀,311nm窄譜中波紫外線治療儀,黃光舒敏專家治療儀,紅藍(lán)光治療儀,果酸煥膚治療,多功能電離子手術(shù)治療儀,過(guò)敏原檢測(cè)系統(tǒng),皮膚鏡檢測(cè)系統(tǒng),熒光顯微鏡檢測(cè)系統(tǒng)等多項(xiàng)先進(jìn)設(shè)備。

近5年科室以第一作者發(fā)表論文11篇,在科研項(xiàng)目?jī)身?xiàng):中醫(yī)外治臨方調(diào)配制劑治療老年性皮膚瘙癢癥的臨床研究,經(jīng)費(fèi)5萬(wàn);淺層放射治療皮膚纖維瘤的治療效應(yīng)研究,經(jīng)費(fèi)3萬(wàn),項(xiàng)目進(jìn)展順利。2024年開(kāi)展新技術(shù)新業(yè)務(wù)3項(xiàng),分別是痕疙瘩“核心剝離式”瘢痕疙瘩修薄術(shù)聯(lián)合放射治療能夠獲得良好的臨床治療效果,顯著降低術(shù)后復(fù)發(fā)率,解決了多發(fā)性瘢痕疙瘩患者難以進(jìn)行手術(shù)治療的難題,手術(shù)效果良好;艾拉光動(dòng)力治療單獨(dú)使用或與其它治療措施聯(lián)合使用,不但能降低治療難度,而且能夠大幅提高在中重度痤瘡、毛囊閉鎖四聯(lián)癥、病毒疣、非色素性皮膚腫瘤(鱗癌、基底細(xì)胞癌、角化棘皮瘤、日光性角化、光化性唇炎、脂溢性角化、鮑溫病、乳房外paget病),鮮紅斑痣等疾病的治療效果;皮膚鏡技術(shù)主要用于色素性疾病、惡性皮膚腫瘤 類疾病(惡性黑素瘤、基底細(xì)胞癌、鱗狀細(xì)胞癌等) 的早期預(yù)判,能有效提高皮膚科臨床醫(yī)生的無(wú)創(chuàng)性診療水平。

皮膚內(nèi)科:擅長(zhǎng)應(yīng)用中西醫(yī)結(jié)合方法治療皮膚科多發(fā)病、常見(jiàn)病;在手足癬、疣、痤瘡、濕疹,蕁麻疹,帶狀皰疹,血管炎,銀屑病,白癜風(fēng),等頑固性疾病治療方面有較高水平。

中醫(yī)皮膚:特色專業(yè),開(kāi)展穴位注射封閉,火針、刺血、中藥涂擦,專業(yè)封包、中藥熏洗等項(xiàng)目。研發(fā)多款院內(nèi)中藥外用止癢制劑、口服協(xié)定方,療效確切。

皮膚外科:優(yōu)勢(shì)專業(yè),開(kāi)展皮膚外科全部手術(shù)治療。難治性甲溝炎、嵌甲、鉗形甲、甲母痣及各種甲周腫瘤國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,擅長(zhǎng)復(fù)雜瘢痕修復(fù),色素痣、囊腫、腋臭、肉芽腫、甲病、脂溢性角化、日光性角化、基底細(xì)胞癌、鱗狀細(xì)胞癌、惡性黑色素瘤等各種良惡性皮膚腫瘤切除、美容修復(fù)和微創(chuàng)治療。還開(kāi)展毛發(fā)移植,白癜風(fēng)表皮移植、各種贅生物冷凍激光無(wú)痕去除等。